Продолжение
- автоматическое регулирование климатических параметров, приближая к
оптимальной влажности 50 + 10% и температуре +20°С;
- исключение возникновения статического электричества;
- высокую аэродинамическую устойчивость, необходимую для поддержания
соответствующего давления в помещении.
Вентиляционные балансы должны определяться, исходя из объемов помещений,
единиц оборудования и персонала:
- для помещений 9 класса "чистоты" по расчету, но не менее 3-х кратного
обмена в час;
- для помещений 8 класса "чистоты" по расчету, но не менее 10-ти кратного
обмена в час;
- для помещений 7 класса "чистоты" по расчету, но не менее 20-ти кратного
обмена в час;
- для камер, боксов 1-5 класса "чистоты" минимальный воздухообмен
определяется, исходя из скорости однонаправленного потока в рабочей зоне камеры
0,3 м/с для вертикального или 0,45 м/с для горизонтального./ 9, 10, 16, 19/.
3.29. Для помещений 1-5 класса "чистоты" и II-III зоны биологической
опасности должны проектироваться самостоятельные приточно-вытяжные вентиляции в
соответствии с технологическим заданием, исходя из нормирования по счетному
составу частиц и микроорганизмов.
Воздуховоды должны быть из плотных материалов с креплениями снаружи, без
сварных грубых швов внутри, без отверстий.
Отверстия притока и вытяжки не должны располагаться на одном уровне, как
правило, приток - сверху, вытяжка - снизу.
Финишные фильтры должны монтироваться как можно ближе ко входу./ 11, 17,
18/.
Замену фильтров проводят согласно графику. При возрастании динамического
сопротивления фильтра в 2 раза или при его повреждении проводится его
внеплановая замена./11/.
При работе с микроорганизмами I-II групп вентиляционную систему
устанавливают с расчетом обеспечения отрицательного давления 2-5 мм в. ст.
(19,62 - 19,05 Па) в помещениях и на 10-15 мм в. ст. ниже в боксах безопасности
III класса. Воздух должен поступать через фильтры тонкой очистки со стороны
"условно-заразной" зоны и удаляется через систему таких фильтров (не менее 2)
из помещений.
Вентиляционные агрегаты устанавливаются за пределами заразной зоны и
дублируют на случай выхода из строя одного из них./11/.
При необходимости размещения в технологических блоках II-III зон, "чистых"
помещении 1-5 классов требования к созданию режимов давления должны быть указаны
в технологическом задании, при этом перепады давления между помещениями с
разными классами "чистоты" должны составлять не менее 15 Па.
Разницу давлений необходимо регулярно контролировать.
3.30. Помещения автоклавных, посевных, термостатных, расфасовочных, всех
стерильных, холодильных, вскрывочных на случаи аварии с инфекционным материалом
должны быть оборудованы звуковой сигнализацией (звонок), иметь запас
дезосредств, инвентаря для уборки и санодежды.
3.31. Печи для сжигания мусора и трупов мелких животных в подразделениях,
работающих с возбудителями I и II групп, должны быть построены отдельно для
каждого вида инфекции. Допускается в исключительные случаях мусор и трупы мелких
лабораторных животных, инфицированных материалом II группы, сжигать в групповой
трупосжигательной печи после предварительного автоклавирования в непроницаемых
бачках на месте./11/.
3.32. Печи для сжигания мусора и трупов мелких животных в подразделениях,
работающих с возбудителями инфекций III группы, могут быть общими - для
обслуживания нескольких цехов. Мусоропроводы этих печей на всем протяжении от
приемников мусора до печи должны полностью исключить возможность распространения
заразного материала и легко подвергаться дезинфекции. При отсутствии
мусоропровода трупы мелких животных и инфицированный материал направляют на
сжигание в закрытых бачках в проавтоклавированном виде.
3.33. Для стерилизации инфицированного материала и посуды ("убивки")
должны применяться проходные автоклавы, загрузочные двери которых находятся в
изолированном помещении для приема инфицированного материала и посуды. Выгрузка
обезвреженных материалов должна производиться через вторую противоположную дверь
автоклава в неинфицированное помещение.
3.34. Возможно также использование непроходного автоклава для стерилизации
инфицированного материала, где по роду технологических операций он необходим.
Полы автоклавных должны быть уложены на гидроизоляционном слое.
3.35. Автоклавная должна иметь два выхода, двери автоклавной открываются
наружу из помещения и во время работы не запираются.
3.36. В автоклавных и помещениях сухожарных стерилизаторов должны
соблюдаться правила пожарной безопасности.
3.37. Для автоклавирования инфицированного материала должны быть
специальные металлические противни с опаянными или сварными швами с высотой
бортов, предотвращающей выливание инфицированного материала. Пробирки, флаконы и
др. мелкую посуду стерилизуют в металлических баках с крышками./13/.
3.38. Все постоянно установленные трубопроводы должны быть четко
маркированы: с указанием проходящих по ним веществ и направлением движения
потока (при технологической необходимости).
3.39. Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и другой воды
подлежат, где требуется, санитарной обработке, в соответствии с технологическими
инструкциями, определяющими допустимые уровни микробного загрязнения, и меры по
их деконтаминации.
3.40. Систему водоснабжения подразделений, работающих с возбудителями
инфекционных болезней I, II групп, оборудует двойной запорной арматурой. Обвязку
аппаратуры, в которой производится культивирование и другие процессы обработки
возбудителей, монтируют с учетом исключения возможности попадания индицирован-
ного материала в водопроводную систему./11, 12/.
3.41. Для обеззараживания сточных вод из помещений, где производится
работа с инфицированными материалами I, II групп, монтируются установки,
позволяющие проводить термическую обработку сточных вод в течение 1-2 часов
(температура задается согласно технологическому заданию)./11/.
3.42. Канализационные трубопроводы от приемников до стерилизующих
установок выполняют из нержавеющей стали на сварных соединениях.
3.43. Все жидкие отходы, содержащие бактериальные или вирусные культуры I-
IV групп и их токсины, перед выпуском в канализацию полностью обезвреживаются в
цехе, лаборатории термическим или химическим способами, независимо от наличия
стерилизующих установок в канализационной системе./ 11, 12, 17/.
3.44. При изменении планирования помещений действующих отделений, цохов и
лабораторий или при переводе указанных подразделений в новые помещения, должна
быть проведена их аттестация, согласованная с организациями санитарно-
эпидемиологической службы.
Пуск в эксплуатацию отделений, цехов и лабораторий, планировка или
классность которые была изменена, допускается только с разрешения РАО
"Росагробиопром", ВГНКИ и организациями санитарно-эпидемиологической службы.
3.44. Все вновь построенные предприятия, здания и сооружения, составляющие
их части, а также подвергшиеся капитальной реконструкции, могут быть пущены в
эксплуатацию только после их аттестации специальной приемочной комиссией.
В состав комиссии должны входить: представители дирекции, Департамента
ветеринарии, ВНИиТИБП и ВГНКИ.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ И ЯДАМИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,
А ТАКЖЕ ИХ УЧЕТ, ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
4.1. Получение, хранение, обращение, отпуск, пересылка и учет живых
культур микроорганизмов проводятся в строгом соответствии со следующими
документами:
- "Инструкцией о порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов,
используемых в ветеринарии и животноводстве, и ядов биологического
происхождения", утвержденной Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода РФ;
- "Федеральными санитарными правилами, нормами и гигиеническими
нормативами".
1.2. Эпидемиология. Безопасность работы с микроорганизмами I и II групп
патогенности. (СП 1.2.011-94)
1.2. Эпидемиология. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования
микроорганизмов I-IV групп патогенности. (СП 1.2.036-95)
4.2. Все живые культуры микроорганизмов, а также материалы, содержащие
микроорганизмы, используемые в процессе производства биопрепаратов, подлежат
строгому учету и раздельному хранению в специально отведенных помещениях, в
раздельных холодильных камерах или холодильниках, закрываемых на замок,
опечатываемых или опломбируемых. Для обеспечения раздельного хранения различных
штаммов возбудителей должны быть выделены отдельные металлические ящики с
гнездами или металлические пеналы под каждый вид возбудителя. Ключи, печати и
пломбы находятся у специально назначенных приказом директора предприятия
ответственных лиц (нач. цеха, отделения, лаборатории), которые несут полную
ответственность за хранение и учет культур микроорганизмов.
Движение и учет микроорганизмов в процессе производства ведется согласно
Инструкций (регламентов) по изготовлению соответствующих препаратов, и
Инструкции о порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов. (СП 1.2.036-
95)./ 12, 13/.
4.3. Учет движения микроорганизмов ведется в специальных книгах и
журналах, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью директора и
печатью биопредприятия, по установленным формам.
4.4. Вакцинные штаммы должны храниться отдельно от контрольных в
холодильниках, в опечатанных металлические контейнерах.
Хранение живых бактерийных культур и биопрепаратов в одном холодильнике не
допускается.
4.5. К работе с живыми культурами микроорганизмов допускаются специально
подготовленные лица. Допуск к работе с культурами микроорганизмов ежегодно
оформляется приказом директора предприятиям с обязательным указанием фамилий
допущенных лиц.
4.6. Для работы в стерильных условиях персонал использует защитную одежду
(платья, костюмы, комбинезоны, халаты, колпаки, косынки), обувь (тапочки,
галоши, резиновые сапоги) и другие средства индивидуальной защиты.
Каждое лабораторное помещение должно иметь аварийный запас дезсредств (не
менее 5 литров раствора), комплект стерильной санодежды и противопожарные
средства.
4.7. Посещение работниками предприятия цехов, отделов и других
подразделений, где ведутся работы с культурами микроорганизмов, если они не
участвуют в их выполнении, а также посещение этих объектов техническим
персоналом, допускается в каждом отдельном случае только с разрешения директора
предприятия или его заместителя по производству.
4.8. Сотрудники, работающие с возбудителями I-II групп, по предписанию
санитарно-эпидемиологической службы подвергаются профилактической вакцинации и
находятся под постоянным диспансерным наблюдением.
4.9. В производственные помещения предприятий входить в своей одежде,
вносить и выносить посторонние предметы категорически запрещается.
4.10. Прием пищи разрешается только в столовых или специально отведенных
на производстве помещениях с отдельным входом в соответствующей одежде.
Курение и питье воды разрешается в специально отведенных местах.
4.11. По окончании работы с культурами микроорганизмов вся загрязненная
посуда, материалы и оборудование обеззараживаются дезсредствами или
автоклавированием.
4.12. Все отработанные культуры и производственные отходы подвергаются
немедленной стерилизации на месте в реакторах или складываются в непроницаемые
емкости с крышками, пломбируются и под наблюдением ответственных лиц передаются
на автоклавирование или сжигание. Факт обеззараживания фиксируется в специальной
книге.
4.13. Надписи на рабочих емкостям и посуде с культурами и посевами
микроорганизмов должны быть сделаны четко с обозначением материала и даты посева
(получения).
4.14. Пипетирование культур клеток, микроорганизмов, токсинов следует
проводить грушей, используя шланги или автоматические устройства. Проведение
этих операций ртом категорически запрещается.
Мазки из материала с возбудителями особо опасных инфекций запрещается
фиксировать нагреванием. Для фиксации рекомендуется использовать 96° этиловый
спирт с эфиром, а при исследовании споровых культур - этиловый спирт с
добавлением 10% формалина./ 11/.
4.15. В цехах, отделах и лабораториях предприятий хранение культур клеток,
микроорганизмов, не используемых для изготовления биопрепаратов, запрещается.
4.16. После окончания работы все культуры микроорганизмов должны быть
убраны в термостаты, металлические шкафы или холодильники, закрываемые на замок
и опечатываемые, а столы и помещения - подвергнуты влажной уборке с применением
дезосредств. Руки после обязательной обработки дезинфицирующими растворами
или 70 град. спиртом тщательно вымыть водой с мылом. Санодежду, используемую в
стерильные помещениях, после работы замачивают дезраствором или сдают в укладках
на автоклавирование.
4.17. Переливание инфекционного материала из сосуда в сосуд или
отсасывание его пипетками с грушей нужно производить над металлическим поддоном-
лотком, содержащим дезинфицирующий раствор.
Стеклянная посуда с живыми культурами и токсинами должна быть установлена
на специальных металлических поддонах, которые при случайном образовании трещин
на посуде могут вмещать содержащеюся в ней жидкость.
4.18. Если в данном помещении будет случайно разлита жидкость, содержащая
возбудителей или микробные токсины, то это помещение считается зараженным. Все
сотрудники, находящиеся в нем, должны, не выходя за его пределы, немедленно
принять меры по дезинфекции зараженных участков, используя средства
обеззараживания. Одновременно, следует известить руководителя и специалиста,
ответственного за выполнение правил санитарного режима цеха или предприятия.
Специалист должен проверить на месте полноту и эффективность принятых мер по
обеззараживанию и, только после этого, разрешить сотрудникам выход из
зараженного помещения.
4.19. В случае, если жидкостью, содержащей возбудители или микробные
токсины, будут облиты или забрызганы одежда, обувь или части тела сотрудников, в
дополнение к мероприятиям, перечисленным в п. 4.18., необходимо провести
экстренную личную профилактику, а также обезвреживание зараженной одежды и
обуви. При попадании указанных выше жидкостей в ротовую полость и глаза, не-
обходимо принять специальные профилактические меры: тщательно промыть глаза
раствором марганцовокислого калия в разведении 1:10000, а рот прополоскать 0,5%-
ным водным раствором соляной кислоты./ 11, 13/.
4.20. Вызов сотрудников из производственных помещений в период работы
запрещается.
4.21. Прием посетителей, общественные работы разрешаются только в
специально отведенных помещениях.
4.22. Пребывание сотрудников, одетых в халаты, в помещениях для приема
пищи, библиотеках, конференц-залах и других помещениях, расположенных в зданиях
за пределами цеха, запрещается.
Для производства работ на территории биопредприятия работники должны
надевать соответствующую санодежду - специальные халаты, телогрейки, обувь.
4.23. Перенос материала с культурами микроорганизмов по
территории биопредприятия или внутри зданий производится в специально
предназначенных, непроницаемых металлических емкостях.
Ответственность за автоклавирование материала несет зав. отделом
стерилизации и дежурный автоклавер. Факт автоклавирования фиксируется в
соответствующем журнале.
4.24. Во всех помещениях, где проводят работы по изготовлению
биопрепаратов и их компонентов, ежедневно проводят уборку влажным способом с
применением моюще-дезинфицирующих средств.
Помещения для стерильных работ периодически, по специальному графику,
кроме влажной, подвергаются аэрозольной обработке дезинфицирующими средствами
(Приложение 2).
Кроме того, ежедневно следует производить дополнительное обеззараживание
при помощи бактерицидных ламп типа БУВ, ДВ и др. (Приложение 2).
4.25. Нормальное положение бактерицидных ламп - горизонтальное, но, в
случае необходимости, допускается эксплуатация ламп в любом положении.
Оптимальный эффект облучения бактерицидными лампами достигается при температуре
окружающего воздуха от 5°С до 50°С и относительной влажности до 70%. При
повышении или понижении температуры бактерицидный эффект ламп уменьшается, при
повышении относительной влажности свыше 70% бактерицидное действие
ультрафиолетового излучения снижается.
4.26. Обезвреживание воздуха помещений бактерицидными лампами может
производится только в отсутствие людей.
4.27. Применение бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха в
отсутствие людей должно осуществляться в перерывах между работой, ночью или в
специально отведенное время. Неэкранированные лампы устанавливают из расчета не
менее 2-2,5 Вт потребляемой энергии на 1 куб. м помещения.
4.28. Обеззараживание воздуха помещений для стерильных работ в отсутствие
людей должно производиться бактерицидными лампами в течение 5-6 часов. Не менее
чем за 30-60 минут до начала работы бактерицидные лампы выключают и на этот
период включают приточно-вытяжную вентиляцию.
4.29. Время работы бактерицидных ламп фиксируется в специальном журнале и
по истечении срока эксплуатации производится их замена.
4.30. Для работы в технологических холодильных камерах при низких
температурах сотрудники обязаны пользоваться теплой одеждой, обувью, головными
уборами, рукавицами, предусмотренными действующими отраслевыми нормами
бесплатной выдачи санодежды.
4.31. При использовании в качестве криогенного средства жидкого азота
(-196 град. С) сосуды Дьюара и другие емкости для хранения азота должны быть
установлены в чистом изолированном помещении, оборудованном приточно-вытяжной
вентиляцией, с хорошим освещением./ 42/.
4.32. Обслуживать хранилище должны не менее двух человек, специально
обученных и допущенных к этой работе.
4.33. Заправка сосудов жидким азотом, загрузка или выгрузка материала
должны производиться персоналом, одетым в глухие халаты с задними застежками и
рукавами, завязанными у кистей рук поверх надетых шерстяных, хлопчатобумажных
или комбинированных перчаток (рукавиц), в резиновых сапогах, надетых под брюки
(комбинезон), прорезиненный фартук, закрывающий голенища сапог, в шлеме,
защитных очках иди маске.
4.34. Сосуды Дьюара и другие емкости для хранения азота должны быть
установлены и заполняться жидким азотом с помощью металлической трубки до
положенного уровня.
4.35. Ампулы с материалом, хранившиеся в жидком азоте, разрешается
извлекать из кассет только пинцетом.
4.36. Периодически, не реже одного раза в 6 месяцев, перед очередной
заправкой емкости для хранения жидкого азота, производят слив остатков азота,
соблюдая правила техники безопасности.
4.37. В помещении при работе с жидким азотом категорически запрещатся:
работа с огнем, применение жирных веществ и других горючих материалов.
4.38. При уборке помещений обслуживающий персонал обязательно должен
пользоваться резиновыми перчатками, а при необходимости респираторами, защитными
очками./42/.
4.39. Технологические операции с бактериальными токсинами
(концентрирование, очистка, высушивание) осуществляются в условиях, полностью
исключающих контакт с ними работающего персонала. Работу с сухими токсинами
следует производить в герметически закрытых настольных боксах, со специально
оборудованной стерилизующей приточно-вытяжной вентиляцией.
4.40. При работе с вредными химическими веществами (щелочи, кислоты,
хлороформ, мертиолят, фенол и др.), при эксплуатации, хранении и транспортировке
баллонов с газом под давлением, при работе с огневзрывоопасными и
легковоспламеняющимися веществами необходимо руководствоваться "Техникой
безопасности при работе в химических лабораториях", под редакцией Л. Н.Захарова,
Л., Химия, 1991 г. /15/.
4.41. При вставке в резиновые пробки стеклянных сифонов и при выемке из
них разбитых сифонов обязательно пользоваться рукавицами и специальным
инструментом (стальными стержнями для выталкивания стекла и специальными
крючками).
4.42. Технологический процесс производства биопрепаратов должен
обеспечивать полную изоляцию инфицированной зоны производства от чистой и
исключить возможность контаминации препарата при передаче его на расфасовку.
4.43. Для предотвращения инфицирования полуфабрикатов, изготовленных из
микроорганизмов I и II групп и проверенных на полноту инактивации, их расфасовку
(в ампулы, флаконы), укупорку (запайку), этикетировку, производить только в
специальных помещениях "чистой" (неинфицированной) зоны.
4.44. Работа на измельчителях- гомогенизаторах , коллоидных мельницах,
центрифугах и сепараторах производится в строгом соответствии с техническими
инструкциями при соблюдении условий, предотвращающих возможность рассеивания
инфекционного материала и контиминации обрабатываемого препарата.
4.45. Процессы фильтрации, предусмотренные при изготовлении биологических
препаратов, питательных сред и растворов, производятся в стерильных помещениях в
соответствии с техническими инструкциями, при соблюдении правил асептики,
стерилизации аппаратуры и фильтрующих материалов перед работой и после нее.
4.46. При работе с реакторами для культивирования клеток, вирусов,
бактерий и грибов, приготовления биопрепаратов, питательных сред и растворов,
обработки и хранения сывороток соответствующие емкости, технологические
трубопроводы и фильтры должны быть предварительно простерилизованы, а работа
производится в строгом соответствии с технологическими инструкциями
(регламентами).
Для аэрации и передавливания используют воздух, подвергнутый очистке и
стерилизации. На выходе воздуха из реакторов и вентиляционных установок
устанавливают стерилизующие устройства, исключающие возможность попадания
биологического аэрозоля в окружающую среду.
4.47. При работе с заразными материалами или ядами биологического
происхождения необходимо пользоваться соответствующими инструментами (крючками,
шпателями, пинцетами и др.). Эти инструменты после употребления обезвреживают
путем обжигания в пламени горелки, кипячением или другим способом,
обеспечивающим полное обеззараживание.
4.48. Вскрытие ампул с возбудителями особо опасных инфекций
I-II групп необходимо производить в настольном боксе с однонаправленным потоком
воздуха.
Для вскрытия ампул надевают дополнительную стерильную одежду: комбинезон,
резиновые перчатки, респиратор, очки.
В боксе ампулы необходимо осторожно извлечь из металлического контейнера
(пенала) и переложить в кювету. Одновременно разрешается вскрывать не более 2
ампул. Шейки ампул необходимо обжечь над горелкой и завернуть в сухую стерильную
вату. Затем ампулы тщательно заворачивают в марлевую салфетку, пропитанную
дезинфицирующим раствором и хорошо отжатую. Вскрытие необходимо производить с
помощью зажима Кохера или пинцета.
Вскрытые ампулы необходимо извлечь из салфетки, а осколки вместе с ватой и
салфеткой погрузить в банку с дезинфицирующим раствором. Затем в ампулу нужно
добавить соответствующий растворитель. Работы с жидким, особо опасным материалом
должны производиться в соответствии с правилами./ 11, 12, 13/.
4.49. Во всех производственных и лабораторных помещениях должны быть
приняты меры, исключающие возможность появления и размножения грызунов и
насекомых (мышей, крыс, тараканов и пр.).
4.50. Инъекции продуцентам антигена и взятие крови проводятся только
ветврачами или специально подготовленным техперсоналом. Инъекции вирусного
материала и взятие крови в стойлах воспрещаются. Эти операции проводятся в
манеже. Факт проведения технологического процесса регистрируется в специальном
журнале.
4.51. Персонал, занятый на работе по взятию крови и инъекции антигена,
обеспечивается санодеждой и санобовью по установленным нормам./ 43/.
4.52. Животных-продуцентов заводят в манеж по одному и фиксируют в
специальных станках для обеспечения полной безопасности работы с ними и проводят
необходимые процедуры.
4.53. Инъекции сибиреязвенного и лептоспирозного антигена производят из
специальных закрытых приборов (шприц Мюллера, аппарат Боброва и другие) с
толстостенными резиновыми шлангами и краном Агали или его аналогами.
4.54. Во время инъекции антигенов и взятия крови в манеже должны
находиться сосуд с дезраствором для дезинфекции рук и бак для сбора
инфицированного материала, а также оборудование для дезинфекции манежа.
Загрязненный материал по окончании работы немедленно автоклавируют.
4.55. Лица, осуществляющие инъекции антигенов, должны иметь
предохранительные очки.
5. ПРАВИЛА РАБОТЫ ПРИ ЛИОФИЛЬНОЙ СУШКЕ В ПРОИЗВОДСТВЕ БИОПРЕПАРАТОВ
5.1. Сушка биопрепаратов (лиофильное высушивание) производится в
специализированных цехах, оборудованных санпропускниками, на закрепленном для
каждого препарата оборудовании, по соответствующим регламентам.
5.2. В цехе должны быть размещены: сублимационные камеры,
низкотемпературные камеры для замораживания высушиваемого материала, помещения
для необходимого инструмента и ЗИПа для проведения ремонтных работ, запаячная
для отпайки ампул под вакуумом при работе с ампулами и технологичееская линия
обкатывания флаконов металлическими колпачками и этикирования флаконов.
Сушильное отделение должно быть изолировано от машинного зала. В цехе
должна быть смонтирована звуковая (световая) сигнализация, оповещающая персонал
цеха о неисправности или аварии сублимационной установки.
5.3. В помещении цеха должен быть необходимый запас дезосредств, аварийные
комплекты спецодежды и обуви, резиновых перчаток, аптечка первой помощи.
5.4. При входе в помещение должен лежать коврик, смоченный дезинфицирующим
раствором (3%-ный раствор перекиси водорода, 3%-ный раствор едкого натра или 2%-
ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,025-0,1 мол/л фосфорной кислоты).
В таком растворе бактерицидная активность перекиси водорода усиливается, а
концентрация практически не меняется в течение длительного времени.
5.5. Допуск персонала к работе по сушке разрешается только после
прохождения им курса обучения по утвержденной программе, приобретения
практических навыков и сдачи экзаменов с выдачей удостоверения и последующего
регулярного - один раз в квартал - инструктажа по месту работы.
Ежегодно проводятся экзамены для проверки знаний аппаратчиков,
обслуживающих оборудование, работающее под давлением.
5.6. Материал для сушки поставляется в металлических кассетах: кассеты с
флаконами (ампулами), прикрытыми специальными пробками, для лиофильного
высушивания. При переносе кассеты с ампулами дополнительно покрывают алюминиевой
фольгой или стерильными чехлами.
5.7. К материалу, направляемому в сушку, прилагаются необходимые
сопроводительные документы, подписанные начальником цеха, в перечень которых
обязательно входит паспорт, в котором указывается название препарата, номер
серии, количество продукции направленной на сушку, количество единиц расфасовки
и объем в каждом флаконе (ампуле).
5.8. Замораживание и сушка препаратов проводится по регламентированным
режимам, которые контролируются и регистрируются приборами, фиксируются
дежурными в рабочих журналах с приложением диаграмм.
5.9. После окончания процессов высушивания флаконы закрывают пробками,
накрывают алюминиевыми колпачками и обкатывают, а ампулы запаивают и
этикетируют.
Укупоренные флаконы или запаянные ампулы с обозначением наименования,
номера серии препарата и даты фасовки передают на склад полуфабрикатов для
хранения в период проверки в отделе биологического контроля.
5.10. После окончания цикла сушки сублимационные камеры стерилизуют паром,
а при отсутствии такого оборудования промывают 0,5% водным раствором моющего
средства "Новость", "Лотос" или др., ополаскивают стерильной дистиллированной
или обессоленной водой, обрабатывают 70 град. этиловым спиртом и облучают
бактерицидными лампами в течение 30-40 минут.
Камеры замораживания периодически по графику размораживают, моют и
дезинфицируют аналогичным способом.
В помещениях, где проводится сублимационная сушка, ежедневно производят
санитарную уборку влажным способом. Используют 3%-ный раствор перекиси водорода
с 0,5% моющего средства типа "Лотос" или 2%-ный раствор едкого натра. Норма
расхода 130-150 мл/кв.м. В случае контаминации оборудования грибной микрофлорой
концентрацию перекиси водорода следует увеличить до 4%, а спорообразующей
микрофлорой - до 6%. При использовании других дезосредств строго соблюдают
инструкцию по их применению.
После влажной уборки, и полного высыхания поверхности, включают
бактерицидные лампы (БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60), из расчета 4 - 5 Вч/куб. м.
5.11. В случае боя флаконов или ампул с высушиваемым препаратом, в
зависимости от характера содержимого и объема поражения, производят влажную или
влажно-аэрозольную дезинфекцию участка.
По окончании экспозиции дезинфекции и полного высыхания дезинфектанта
включают на 2-3 часа бактерицидные лампы.
Обеззараживание места аварии должно быть произведено только под
наблюдением врача.
5.12. При аварии, в случае попадания высушиваемого материала в глаза и
ротовую полость необходимо тщательно промыть глаза раствором марганцовокислого
калия в разведении 1:10000, а рот прополоскать 0,5%-ным раствором соляной
кислоты.
5.13. При авариях, связанных с возможностью заражения персонала, пострадавшие
должны обратиться к врачу.
5.14. Во всех случаях происшествий необходимо ставить в известность руководителя
подразделения.
5.15. Цех должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией с установкой на
входе и выходе стерилизующих фильтров.
.gif)
.gif)