00:00 24 января 2013 г.
Установлено, как проводится мониторинг безопасности медицинских изделий.
Его цель – выявлять и предотвращать побочные действия, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия, нежелательные реакции при его использовании. В ходе мониторинга также отслеживаются особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, выясняются факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении медицинских изделий.
Мониторинг возложен на Росздравнадзор и его территориальные органы. Он проводится на основании информации, поступающей от граждан (в том числе пациентов), индивидуальных предпринимателей и организаций, а также в ходе госконтроля за обращением медизделий.
На основании полученных сообщений Служба в течение 3 рабочих дней уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости подтвердить или опровергнуть поступившие сведения.
Если имеется информация об угрозе жизни и здоровью, Росздравнадзор приостанавливает эксплуатацию медизделия на срок не более 20 рабочих дней и проводит проверку. По ее итогам принимается решение об изъятии из обращения медизделия или о возобновлении его применения.
Информация по мониторингу размещается на официальном сайте Росздравнадзора